2020年05月29日 星期五

沙巴体育外围app:开展防疫产品出口技术法规和认证准则宣贯培训

来源:i沙巴体育外围app: 2020-04-01 10:07:31 记者:曹丽娟 黄月 庄嘉颖

3月31日上午,沙巴体育外围app:市市场监督管理局组织沙巴体育外围app:市标准化协会和SGS通标标准技术服务有限公司举办“疫情防控物资出口技术法规(EN149)及市场准入认证(PPE CE认证)线上直播宣贯”培训班。

据悉,目前海外疫情形势日益严峻,沙巴体育外围app:市面临防疫物资大量出口的迫切需求,此举是为了帮助相关企业了解各国的技术法规和认证检测标准要求,让“沙巴体育外围app:制造”的抗疫物资快速出口、合规上市。

为有效保障疫情防控器械的供应,我市大批企业“为国请战”跨界转产。记者从市市场监管局获悉,目前沙巴体育外围app:防控类医疗器械生产应急备案的生产企业数量位居全省第一,已发出备案凭证的企业共142家。在当前海外新冠肺炎疫情持续加重蔓延的情势下,我市一大批应急防疫产品进出口生产企业急需出口口罩、防护服、红外线体温计等抗疫用品。

对此,市市场监督管理局与SGS、TUV南德、TUV莱茵等国际认证机构紧密合作,搭建高效便捷的服务平台,及时为防疫产品生产企业提供亟需的认证相关服务,力求使抗疫物资以最快的速度合规出口,为全球共同抗疫贡献力量。

此次培训采用线上直播的方式,由SGS医疗器械认证专家进行主讲,课程重点对包括欧盟、北美等主要疫情区国家的疫情防控物资出口技术法规(EN 149)和市场准入技术法规(PPE CE认证)进行解读,并设置了实时答疑环节,内容充实丰富,针对性强。

通过此次培训增强了相关防疫用品生产进出口企业对各国的防疫用品准入规则的了解,为相关企业快速出口防疫物资增添了助力,培训班取得了良好效果。

【焦点关注】

防疫物资出口欧盟有新规

欧盟委员会于2020年3月13日发布了《沙巴体育外围app:COVID-19疫情期间的合格评定和市场监督程序的(EU)2020/403号建议》(以下简称《建议》),鉴于目前欧洲口罩、手套、防护工作服等产品紧缺的形势,提出了一些在紧急状态下对上述医疗器械和个人防护用品(PPE)的临时措施。

据了解,该建议仅为各成员国参考使用,不具有法律上的约束力。

《建议》出台的背景

欧盟委员会认为,在当前COVID-19全球爆发以及该病毒在欧盟跨地区间快速传播的环境下,对个人防护设备如口罩、手套、防护工作服或护目镜(以下简称“PPE”),以及医疗器械如外科口罩、检查手套和一些隔离衣的需求,呈现指数型增长,特别是一次性口罩等个人防护设备的供应链正面临严重压力。

此外,这类产品的全球供应链也受到严重干扰,对欧盟市场也产生了负面影响。该建议出台是为了确保向最需要保护的人群迅速提供最合适的PPE和医疗器械,使得相应产品能够及时进入欧盟市场。

《建议》放宽了相关防疫产品的准入要求

(一)公告机构应优先考虑急需PPE的合格评定申请并迅速开展合格评定活动。

(二)除了欧盟原有协调标准外,WHO对于如何选择个人防护装备的特定标准的建议也可作为此类产品的参考标准。前提是此标准能确保达到(EU)2016/425规定的防护要求。

(三)正处在合格评定程序中的PPE和医疗器械产品,只要达到与法规(EU)2016/425、指令93/42/EEC或法规(EU)2017/745要求相当的健康和安全水平,亦可经欧盟市场监管当局授权在一定期限内在欧盟市场上供应这些产品。

(四)相关成员国政府采购用于医护人员使用的PPE和医疗器械,经过评估后可以采购不带CE标识的产品,但这些产品必须确保不进入常规销售渠道并提供给其他使用者。

相关防疫产品的规范

根据法规(EU)2016/425制造的PPE、指令93/42/EEC和法规(EU)2017/745制造的产品可以在整个欧盟内部市场自由流通,成员国不得对此类产品的制造和投入市场提出额外和不同的要求。

(一)法规(EU)2016/425范围内的产品:一次性和可重复使用的预防颗粒物危害的口罩、一次性和可重复使用的防护工作服、手套和护目镜(用于预防和抵御如病毒等有害生物因子)。

(二)指令93/42/EEC和法规(EU)2017/745的范围内的产品: 外科口罩、检查手套和某些类型的隔离衣。

Tips:对企业的建议

欧委会出台的此项建议,需要结合企业出口目标国的具体情况。而欧盟市场监管当局也将会重点抽查防疫相关产品,以防止不合格产品带来的严重风险。企业应当确保出口产品符合欧盟相关法规标准的基本要求,方可进行出口,以免遭受不必要的损失。

更详细的内容,可查看《沙巴体育外围app:COVID-19疫情期间的合格评定和市场监督程序的(EU)2020/403号建议》原文或译文。

《建议》原文:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584855322295&uri=CELEX:32020H0403

《建议》译文:

http://www.gdtbt.org.cn/upload/2020/note_attachfiles/267131/attachfiles/846d22ad-cb17-419c-bca3-58a18ff5d8d5.pdf 

全媒体记者 曹丽娟 黄月 庄嘉颖

市市场监管局供图

全媒体编辑 钟彦亮

责任编辑:梁淑娟

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